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黄熱ワクチンStamaril®に関するお知らせ

現在、日本においては、米国サノフィパスツール社が製造し、サノフィ株式会社が販売する「黄熱ワクチン」(YF-Vax®)が、国内で唯一の承認ワクチンです。

しかし、2018年11月中にYF-Vax®ワクチンの供給に不足が生じる見込みとなり、米国サノフィパスツール社はYF-Vax®ワクチンを新たなワクチンへ切り替える準備を進めていますが、日本で承認を得るまでには時間を要する見込みとなっています。

そのため、大阪検疫所では、新しい黄熱ワクチンが国内で承認されるまでの間、黄熱ワクチンの接種を必要とされる方に、接種を受ける機会を継続して提供できるように、未承認ワクチンである黄熱ワクチンStamaril®(以下、「スタマリル」と表記します。)を国立国際医療研究センターが中心となって実施する特定臨床研究に参加して接種を継続することを決定しました。

研究による黄熱予防接種について

研究では、フランス・サノフィパスツール社が製造している「スタマリル」を輸入して黄熱のワクチン接種を希望される方に受けていただき、その安全性を確認します。

「スタマリル」の予防接種を受けた場合でも、予防接種証明書(イエローカード)は交付されます

なお、大阪検疫所での「スタマリル」の接種開始は2018年11月19日(月)を予定しております。

詳細は、10月中にホームページから改めてお知らせします。

 研究課題名  「黄熱ワクチンに対するStamaril®被接種者における安全性情報収集のための研究」
 研究代表医師  国立国際医療研究センター 国際感染症センター
 国際感染症センター長 大曲 貴夫
 研究期間  患者登録期間は、2018年11月19日から2019年5月31日までを予定
 「スタマリル」について 「スタマリル」は、日本で「黄熱ワクチン」を製造販売しているサノフィ株式会社と同じグループであるフランス・サノフィパスツール社が製造しています。
 ○ 販売名:Stamaril®
 ○ 一般名:弱毒性生黄熱ウィルス(17D-204株)
 ○ 製造販売:フランス・サノフィパスツール社

注意事項

◇ 生後9ヶ月以上16歳未満の方で接種を希望される場合は、接種当日にご両親などの同伴と同意書への同意署名が必要となります。

◇ 16歳以上20歳未満の方で接種を希望される場合は、本人の同意書への同意署名に加え、ご両親などの直筆の同意署名が必要となります。

◇ 下記のいずれかに該当される方は接種できません。

@ 鶏卵、鶏肉等に対するアレルギーがある方

A 先天性又は後天性免疫不全がある方(化学療法や副腎皮質ステロイド等の治療を受けている方を含む)

B 胸腺機能不全(重症筋無力症、胸腺腫、胸腺摘出を含む)の既往がある方

C 症候性ヒト免疫不全ウィルス(HIV)感染者

D 免疫機能障害を伴う無症候性HIV感染者

E 明らかな発熱(37.5℃以上)がある方

F 重度の急性疾患にかかっていることが明らかな方

G その他、予防接種を行うことが不適切な状態にあると判断された方

◇ 60歳以上で黄熱リスク国以外に渡航される方9ヶ月未満の乳児妊娠中又は妊娠している可能性がある方免疫機能障害を伴わない無症候性HIV感染者の方も原則として接種できません。必要に応じて禁忌証明書(接種できない理由を記した証明書)を発行します。予約時にご相談ください。

研究に関する説明書・説明ビデオ

「スタマリル」の接種を希望される方は、予め以下の説明ビデオを視聴し、説明書をお読みください。

説明文書

 ○ 黄熱に対するワクチン「スタマリル」の研究に参加していただくにあたっての説明文書(同意書なし)(日本語英語

 ○ 子供用の研究説明文書「スタマリル(黄熱のワクチン)」についてのお話(日本語英語

説明ビデオ

研究に関するQ&A

Q1. どのような研究ですか?
A1. 黄熱に対するワクチンである「スタマリル」を接種するにあたり、接種された方のワクチン接種直後30分間の安全性情報を収集し、加えて、接種後約30日間の安全性情報の報告を収集することを目的とした研究です。サノフィパスツール社が「スタマリル」の資金を提供し、国立研究開発法人 国立国際医療研究センターを中心に実施する研究です。
Q2. 「スタマリル」とはどのようなワクチンですか?
A2. 「スタマリル」は、国内で唯一の承認ワクチンである「黄熱ワクチン」(YF-VaxR)と同じ黄熱ウィルス(17D-204株)から製造された弱毒性の生ワクチンです。 「スタマリル」は国内では未承認ワクチンですが、世界保健機関(WHO)が認めているワクチンであり、主に欧州を中心として、1986年以降に70を超える国と地域で承認されています。 これまでに、4億回分の接種を超えるワクチンが出荷されており、韓国、香港などアジア諸国でも承認され、接種されているワクチンです。
Q3. 健康被害が発生した場合の補償はあるのですか?
A3. 特定臨床研究を実施する場合、臨床研究法に基づき研究代表医師の保険への加入が義務づけられております。 現在、承認されている「黄熱ワクチン」(YF-VaxR)で健康被害が発生した場合と同等程度の補償があります。
Q4. 接種後に、体調に変化が認められた場合はどうすればいいですか?
A4. 体調に変化があった時は、大阪検疫所に電話で連絡してください。必要に応じて、医療機関を受診するなど必要な診療を受けていただきます。 併せて、専用のウェブサイトまたはFAXで報告をしていただきます。
Q5. 研究は全国で実施されるのですか?
A5. 本研究は、全国の検疫所など20か所で実施されます。
○北海道・東北エリア
・小樽検疫所
・小樽検疫所 千歳空港検疫所支所
・仙台検疫所
・新潟検疫所

○関東甲信エリア
・国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
・東京医科大学病院
・公益財団法人 日本検疫衛生協会 東京診療所
・東京検疫所
・横浜検疫所

○東海・関西・中国エリア
・名古屋検疫所 中部空港検疫所支所
・大阪検疫所
・関西空港検疫所
・神戸検疫所
・広島検疫所
・広島検疫所高知出張所

○九州・沖縄エリア
・福岡検疫所
・福岡検疫所 門司検疫所支所
・福岡検疫所 長崎検疫所支所
・福岡検疫所 鹿児島検疫所支所
・那覇検疫所 那覇空港検疫所支所

関連ページ

○ NCGMセンター(最新情報のページ)

○ 厚生労働省(プレスリリースページ)

○ FORTH(黄熱について)

    

黄熱ワクチンと流通に関する問い合わせ先

◇ サノフィ株式会社 サノフィパスツールコールセンター

◇ フリーダイヤル:0120-870-891

◇ 受付時間:平日9:00〜17:00

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