感染症速報詳細
| 記事日付 | 20100205 |
| タイトル | インフルエンザ パンデミック(H1N1) (13)-米国:ワクチンのリコール 20100204.0379 |
| 国名 | 米国 |
| 感染症名 | インフルエンザパンデミック |
| 概要 | 小児用プレフィルドタイプワクチンの、使用期限短縮 失効の恐れあり |
| 和文 | http://www.cidrap.umn.edu/cidrap/content/influenza/swineflu/news/feb0310sanofi.html The US Centers for Disease Control and Prevention (CDC 米疾病管理予防センター) は3日、プレフィルドタイプのサノフィ・パスツール Sanofi Pasteur's pandemic (H1N1) 2009 virus vaccineのうち、50のロットについて、ラベルの記載よりも有効期限が短いことを、各医療機関に通達した。CDCによると、同社が医療機関へ出荷済みのワクチンに対して行った、安定性に関する定期的検査で、ラベルに記載された有効期限内であるにもかかわらず、効力が低下しているロットがあることが判明した。同社は、問題のあったthe pre-filled syringe doses については、パッケージに記載されている有効期限に関わらず、2010年2月15日までに使用するよう、呼びかけている。この使用期限の変更(短縮)は、複数回接種用のバイアルには適用されない...これらのロットが出荷されたのは、2009年11月から2010年1月までの期間である。問題のロットによる安全上の問題はなく、このロットのワクチンを接種された人々の再接種の必要性もないとしている。CDCは、前日の通達は50のロットのワクチンのみに選択的に適用されるものであるが、使用期限の変更と、前に出された2件の安全性に関与しないワクチンのリコールは、全てのサノフィ社製パンデミック・プレフィルドシリンジのワクチンに適用すると述べた。CDCは、ほとんどのワクチンは使用されていると考えられるが、一部が使用されずに残っている可能性があるとしている。先の1月29日のHealth Alert Network notificationでは、5つのロットのSanofi pandemic vaccine 130万本が、non-safety-related recall の対象となり、CDCは同社に対し、未使用のpediatric and adult pre-filled syringesについて、使用期限を変更するfield correctionのFDAへの提出の検討を促した。このほかにも、いずれも2009年12月に出された、出荷後の失効に関連する、別の2件のリコールが行われている。1件は、 Sanofi pediatric pre-filled syringe doses であり、もう1件は the nasal spray H1N1 vaccine.を製造するMedImmune社が関係するものであった。 写真 pre-filled syringe http://assets.nydailynews.com/img/2009/12/16/alg_vaccine_swine-flu.jpg |
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